(Извлечение из судебного акта)
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ
РЕШЕНИЕ
от 7 декабря 2023 года
Дело № А40-235030/2023
Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Сизовой О.В., .. по заявлению: Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области к ХХХ о привлечении к административной ответственности по ч. 1, ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 08.09.2023 г. N 629/23-ЮЛ,
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ХХХ к административной ответственности на основании ч. 1, ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 08.09.2023 г. N 629/23-ЮЛ.
В соответствии с п.3 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. N 10 и согласно определению арбитражного суда от 23.10.2023г. в судебном заседании 06.12.2023г. проведена подготовка дела к судебному разбирательству и судебное разбирательство.
Ответчик мотивированный отзыв на заявление не представил, требования не оспорил, возражений относительно рассмотрения дела в его отсутствие также не заявил.
Исследовав материалы дела, оценив имеющиеся в деле доказательства, суд считает, что дело подлежит рассмотрению по существу, а заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В соответствии с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее — Территориальный орган) на основании решения от 03.08.2023г. N 629/23 была проведена выездная (внеплановая) проверка, согласованная с прокуратурой города Москвы (решение прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 04.08.2023) в отношении ХХХ.
Акт совершения административного правонарушения установлен непосредственно при проведении внеплановой выездной проверки, а также подтверждается сведениями, полученными в результате мероприятий со следственным отделом по городу Одинцово Московской области Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации но Московской области (далее — Следственный отдел) с привлечением сотрудников Территориального органа (приказ от 02.03.2023 N 144/23 «О выделении специалиста»).
В соответствии со статьей 49 ГК РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.
Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только наосновании специального разрешения (лицензии).
Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.
В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.
Как следует из материалов дела, ХХХ имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от ххх, действующую бессрочно.
В ходе проведения внеплановой выездной проверки выявлены нарушения ХХХ подпункта «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 (далее — Положение N 852), — соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, нарушен подпункт 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (не обеспечивается контроль сроков годности лекарственных препаратов(далее — ЛП); не обеспечивается контроль условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения; выявлены нарушения хранения ЛП в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения).
Установлено также нарушение подпунктов «а» и «в» пункта 15, пунктов 16, 21, 29, 39, 40, 45, 47, 49 и 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пунктов 3, 8, 10, 24, 26, 29, 32, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, а также приказа Минздрава России от 31.10.2018 N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств».
В ХХХ не проводится должный контроль за организацией условий хранения Лекарственных препаратов (далее — ЛП), о чем свидетельствуют, в том числе, следующие факты.
На момент проверки, в ходе осмотра помещений ХХХ на 2 этаже в помещении N 8 (здесь и далее — по плану БТИ по состоянию на 03.07.2017) выделено помещение для основного хранения ЛП, где при температура +22°С и влажность 82% (хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65%) при естественном и искусственном освещении на открытых стеллажах осуществлялось хранение ЛП, на упаковке которых установлены производителем: хранить в защищенном месте и влаги, а также хранить в сухом месте (согласно требованиям ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIV, сухое место -это не выше 50 % влажности), в том числе: «Рибоксин»...
В медицинской организации ХХХ не ведется должным образом учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Не осуществляется контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не установлен руководителем ХХХ, что подтвердилось фактом хранения и наличия ЛП для медицинского применения с истекшим сроком годности на стеллажах ЛП, в том числе в помещения N 8 на 2 этаже в зоне основного хранения (при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, что тоже не предпринималось сотрудниками медицинской организацией):…
Согласно данным журнала регистрации температуры и влажности (копия прилагается), а также по полученным Территориальным органом в результате мероприятий со Следственным отделом, не было организовано хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность. Результаты показателей температуры и влажности в период с 14.02.2023 по 09.03.2023 не регистрировались в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно. Сотрудниками медицинской организации было дано пояснение, что приборы регистрации параметров температуры и влажности находятся на калибровки. Однако ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы ЛП не подвергались негативному воздействию, а на это время должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП, что не было предпринято.
Организацией нарушен подпункт «г» пункта 6 Положения N 852 -соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — ПМУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
ХХХ не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП в обращение: на 2 этаже в помещении N 8 на стеллажах хранились ЛП, у которых на вторичной и первичной упаковках маркировка нанесена на иностранном языке: «Laennec inj. 2 …
Кроме того, информация, размещенная на упаковках данных ЛП, не содержит данных о регистрационных удостоверениях (номер, дата), соответствующих зарегистрированным в Российской Федерации ЛП для медицинского применения. На упаковки представленных препаратов нанесены средства идентификации, однако коды маркировки не внесены в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ИС МДЛП), что является признаком нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. В автоматизированной информационной системе Росздравнадзора отсутствуют сведения о вводимой в гражданский оборот серии ЛП, представленного на исследование. Документы на поставку данных лекарственных средств, а также пояснения, каким образом эти ЛП поступили в медицинскую организацию ХХХ не представлены.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ), юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для медицинского применения в ИС МДЛП).
В соответствии с пунктом 1 (1) постановления Правительства России от 14.12.2018г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Положение N 1556) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с ЛП в соответствии с Положением N 1556.
Согласно пункту 32 Положения N 1556, передача сведений в ТС МДЛП осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Минздравом России и размещенными оператором ИС МДЛП в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.
Федеральным законом N 61-ФЗ установлено требование об обязательном нанесении производителями лекарственных средств на первичную упаковку (в отношении ЛП для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП для медицинского применения средств идентификации, а также о предоставлении информации в ИС МДЛП. Сведения в ИС МДЛП используются в мобильном приложении «Честный знак». Данное приложение предусматривает возможность считывания кода Data Matrix, сведения о котором были внесены в ИС МДЛП.
По полученным Территориальным органом в результате мероприятий со Следственным отделом сведениям и в ходе анализа данных ИС МДЛП установлено, что среди лекарственных средств находящихся 03.03.2023 в помещении N 8 на 2 этаже в зоне основного хранения ЛП для медицинского применения имеются такие, в отношении которых отсутствуют сведения о приемке, также ряд ЛП, которые не представляется возможным идентифицировать в связи отсутствием сведений о введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации, также ряд ЛП находятся в статусе «выбыл из оборота, розничная продажа» через регистратор выбытия в различных аптечных организациях на территории Российской Федерации. Такие лекарственные препараты не могли законным образом поступить для медицинского применения в ХХХ Индивидуальный код является уникальным для конкретной упаковки и не повторяется на остальных упаковках всей серии.
Кроме того, согласно данным ИС МДЛП, за ХХХ числятся ЛП, обнаруженные по другому адресу, который не включен в лицензию на осуществление медицинской деятельности от ххх.
Во исполнении поручения Следственного отдела (вх. N В50-1668/23 от 02.03.2023) сотрудниками Территориального органа совместно с представителями Следственного отдела был осуществлён выезд по адресу ххх в ходе проведения которого было установлено следующее.
По указанному адресу расположены две комнаты, одна из которых была предназначена для приёма пищи медицинских и административных работников (оснащена соответствующей бытовой техникой и мебелью), а вторая — комната отдыха, оснащенная кроватями и тумбами для хранения личных вещей.
Далее по указанному адресу расположены еще две комнаты, в обеих осуществляется хранение ЛП, в том числе сильнодействующих, а также укладок медицинских работников, оснащенными также медицинскими изделиями (инфузионные стойки, электрокардиографы, тонометры и пр.).
Было установлено хранение большого количества ЛП, которые не могли законным образом поступить и находиться в обороте по адресу: ХХХ, так как ранее уже были выведены из оборота в ПС МДЛП и выданы для медицинского применения через регистратор выбытия в ХХХ.
Территориальным органом также усматривался и усматривается факт реализации сильнодействующих препаратов в помещениях по адресу ХХХ при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической и медицинской деятельности по данному адресу.
Документы на поставку лекарственных средств, а также пояснения, каким образом ЛП поступили в помещения по адресу ХХХ не представлены.
Было также установлено хранение лекарственных препаратов, у которых на вторичной и первичной упаковках маркировка нанесена на иностранном языке: «Laennec inj. 2 mп. (ампулы этих препаратов также находились в каждой из укладок (рабочие сумки) медицинских работников). Кроме того, информация, размещенная на упаковках данных препаратов, не содержит данных о регистрационных удостоверениях (номер, дата), соответствующих зарегистрированным в Российской Федерации ЛП для медицинского применения.
На упаковках представленных препаратов нанесены средства идентификации, однако коды маркировки не внесены в ИС МДЛП, что является признаком нарушения установленных требований в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. В автоматизированной информационной системе Росздравнадзора отсутствуют сведения о вводимой в гражданский оборот серии вышеуказанных ЛП. Документы на поставку данных лекарственных средств, а также пояснения, каким образом эти лекарственные препараты поступили в помещения по адресу: ХХХ.
ЛП были изъяты при проведении мероприятий с привлечением сотрудников Территориального органа.
Вышеперечисленные факты свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация лекарственных препаратов, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.
Несоблюдение требований пункта 28 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
Вина ХХХ в совершенном правонарушении подтверждается тем, что медицинская организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств, имела возможность соблюдения установленных требований законодательства, однако не приняла необходимых мер для исключения попадания в обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Выявленные нарушения зафиксированы в Акте внеплановой выездной проверки от ххх.
Таким образом, ХХХ является субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена по частям 1 и 2 статьи 6.33 КоАП РФ (Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).
08.09.2023 по факту выявленного правонарушения, должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении N 629/23-ЮЛ в отношении ХХХ.
Судом проверено и установлено, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, в порядке ст. 28.2 КоАП РФ с соблюдением процессуальных прав лица, привлекаемого к административной ответственности, и является надлежащим доказательством наличия в действиях заявителя состава вменяемого административного правонарушения.
Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут явиться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. N 10, судом не установлено.
В связи с указанным суд считает, что имел место факт совершения ответчиком данного административного правонарушения, поскольку вина в совершении вменяемого ему правонарушения установлена, что подтверждается представленными ответчиком доказательствами по делу.
Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.
Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено.
Судом установлено, что срок привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк.
Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и освобождения ответчика от административной ответственности у суда не имеется.
Учитывая изложенное, требования заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.
Частью 2 статьи 206 АПК РФ предусмотрено, что по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
При том, что остальными собранными по делу и не оспоренными доказательствами совершение ХХХ правонарушения, предусмотренного ч. 1 и ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, подтверждается.
Судом проверены все доводы ответчика, оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований не установлено.
Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что в действиях ответчика содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 и ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.
Учитывая изложенное, суд счел возможным, с учетом правил, определенных ст. 4.1 КоАП РФ, назначить ООО «Спасение» наказание в минимальном размере санкции, установленной ч. 1 и ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.
На основании изложенного, суд
РЕШИЛ:
Привлечь ХХХ к административной ответственности по ч.1, ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.
Назначить ХХХ штраф в размере 1 000 000 руб.
В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.
