(Извлечение, сокращение и удаление воды из судебного решения. Полный текст на сайте суда)
Арбитражный суд
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
ул. Мира д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru
ИМЕНЕМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р Е Ш Е Н И Е
г. Ханты-Мансийск
25 февраля 2019 г. Дело № А75-20293/2018
Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Фёдорова А.Е., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре о привлечении ООО к административной ответственности,
у с т а н о в и л :
Как следует из материалов дела ООО допущено в оборот фальсифицированная биологическая активная добавка к пище «Саймы», производства ООО Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан Китайская Народная Республика, дата производства 25.03.2017 номер партии 2017032501.
По факту выявленного нарушения 26.11.2018 должностным лицом административного органа в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 344 по признакам состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.
На основании статьи 23.1 КоАП РФ и части 2 статьи 202 АПК РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.
На основании части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ установлено, производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) обращение лекарственных средств определено как разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» принят технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее - ТР ТС 022/2011).
Согласно статье 4 ТР ТС 021/2011 пищевая продукция - продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу, в том числе специализированная пищевая продукция, питьевая вода, расфасованная в емкости, питьевая минеральная вода, алкогольная продукция (в том числе пиво и напитки на основе пива), безалкогольные напитки, биологически активные добавки к пище (БАД), жевательная резинка, закваски и стартовые культуры микроорганизмов, дрожжи, пищевые добавки и ароматизаторы, а также продовольственное (пищевое) сырье.
В данной статье также раскрывается понятие биологически активной добавки к пище (БАД) под которым понимается природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
В силу пункта 3 статьи 6 ТР ТС 021/2011 идентификация пищевой продукции проводится следующими методами:
1) по наименованию - путем сравнения наименования и назначения пищевой продукции, указанных в маркировке на потребительской упаковке и (или) в товаросопроводительной документации, с наименованием, указанным в определении вида пищевой продукции в настоящем техническом регламенте и (или) в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;
2) визуальным методом - путем сравнения внешнего вида пищевой продукции с признаками, изложенными в определении такой пищевой продукции в настоящем техническом регламенте и (или) в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;
3) органолептическим методом - путем сравнения органолептических показателей пищевой продукции с признаками, изложенными в определении такой пищевой продукции в настоящем техническом регламенте или в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Органолептический метод применяется, если пищевую продукцию невозможно идентифицировать методом по наименованию и визуальным методом;
4) аналитическим методом - путем проверки соответствия физико-химических и (или) микробиологических показателей пищевой продукции признакам, изложенным в определении такой пищевой продукции в настоящем техническом регламенте или в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Аналитический метод применяется, если пищевую продукцию невозможно идентифицировать методом по наименованию, визуальным или органолептическим методами.
Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» принят технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки».
Согласно пункту 3 ст. 1 ТР ТС 022/2011 настоящий технический регламент Таможенного союза устанавливает требования к пищевой продукции в части ее маркировки в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно обеспечения реализации прав потребителей на достоверную информацию о пищевой продукции.
В соответствии с пунктом 1 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 входящие в состав пищевой продукции компоненты указываются в порядке убывания их массовой доли на момент производства пищевой продукции, если иное не установлено требованиями технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Непосредственно перед указанием данных компонентов должна размещаться надпись «Состав».
Пунктом 2 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011 установлено, что при наличии в пищевой продукции составного компонента (состоящего из двух и более компонентов) в составе пищевой продукции указывается с соблюдением требований пункт 1 части 4.4 настоящей статьи перечень всех компонентов, входящих в состав такого составного компонента, или указывается составной компонент с дополнением к нему в скобках компонентов в порядке убывания их массовой доли. В случае, если массовая доля составного компонента составляет 2 и менее процента, допускается не указывать входящие в него компоненты, за исключением пищевых добавок, ароматизаторов и входящих в их состав пищевых добавок, биологически активных веществ и лекарственных растений, компонентов, полученных с применением ГМО и компонентов; указанных в пункте 14 части 4.4 настоящей статьи.
На основании статьи 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия - пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной.
Фальсифицированное лекарственное средство, исходя из пункта 37 статьи 4 Закона, это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Согласно статье 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с частью 5 статьи 47 Закона № 61-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно информации Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучии человека (Роспотребнадзора) от 10.05.2018 № 01/5825-2018-27 «О недопущения оборота фальсифицированной биологически активной добавки к пище «Саймы», производства ООО Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан» г. Си Ан Китайская Народная Республика, дата производства 25.03.2017, номер партии 2017032501 (капсулы по 350 мг.) не соответствует требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011), утв. Решением Комиссии таможенного союза от 09.12.2011 № 880, в связи с выявлением в содержании в добавке не декларированного синтетического ингибитора фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила), (протокол лабораторных испытаний (исследований) от 27.12.2017г.№ 22603) и подлежит изъятию из оборота в установленном порядке, а согласно информации Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучии человека (Роспотребнадзора) от 03.10.2018 . № 01/01/12780-2018-27 «О биологически активной добавке к пище «Саймы»» биологически активная добавка к пище «Саймы», производства Китайской Народной Республики, дата производства 25.03.2017, партия - серия 2017032501 (капсулы по 350 мг.) подлежит изъятию из оборота без проведения лабораторных исследований.
Согласно результатам исследований (экспертное заключение Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в ЮАО города Москвы по результатам лабораторных исследований пищевой продукции, смывов, водопроводной воды, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами и средами № 24-01840 от 27.12.2017г. протокол лабораторных испытаний (исследований) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» № 22603 11 от 27.12.2017), которые так послужили основанием для привлечения к административной ответственности ООО «Юнифарма» (дело №А40-1937/18) биологически активная добавка к пище «Саймы», капсулы по 350 мг., 2 состав (на 1 капсулу): трава горянки крупноцветковой 228 мг., корень моринды лекарственной 86 мг., корень женьшеня настоящего 36 мг., дата изготовления 25.03.2017г., срок годности 2 года, изготовитель (производитель): ООО Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», г. Си Ан, ул. Тхао Юань На Лу, д. 29, Китайская Народная Республика, ... содержит в своем составе фармацевтические субстанции «варденафил» и «тадалафил», которые не являются эссенциальными факторами питания. Что является нарушением пункта 1.4 приложения 7 TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»; подпункта 1, пункта 4.1 статьи 4 TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
Учитывая, что лабораторные исследования уже проведены, то в соответствии с пунктом 2 части 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.1997 № 1263 «Об утверждении положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении» некачественная и опасная пищевая продукция подлежит изъятию из оборота, о чем и указано в названном выше письме Роспотребнадзора.
Факт допуска в оборот биологически активной добавки к пище «Саймы» подтверждается протоколом осмотра места происшествия...
На момент проверки указанный БАД к пище «Саймы» в соответствии с указанным письмом не был изъят из обращения и находился в продаже в торговом зале на полке вместе с другими биологически активными добавками и предлагался для реализации потребителям по цене указанной на ценнике, данный товар не был отделен от других препаратов, что подтверждается фототаблицей и протоколом осмотра помещений от 16.10.2018.
Вменяемое обществу нарушение в виде реализации фальсифицированного лекарственного препарата посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо в силу части 2 данной нормы признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в отношении вины юридических лиц требуется установить возможность соблюдения соответствующим лицом правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие меры по их соблюдению.
Доказательств невозможности соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, по каким-либо независящим причинам ответчиком не представлено.
Довод общества о том, что оно не было извещено о том, что биологически активная добавка к пище «Саймы», производства ООО Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан» г.Си Ан Китайская Народная Республика, дата производства 25.03.2017, номер партии 2017032501 является потенциально опасной и не подлежит обороту на территории Российской Федерации, судом отклоняется.
Информация о выявлении в обороте фальсифицированной продукции на территории Российской Федерации была размещена на официальном сайте Роспотребнадзора 21.06.2017, а также на сайте управления. Кроме того данная информация содержится в общедоступном реестре Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей, где также размещаются результаты лабораторных исследований. Кроме тебе, аналогичная информация была изложена в ответах данных управлением обществу с ограниченной ответственностью «Биода» № 01-09/7773 от 25/12/2018, № 12-13/2233 от 06/12/2018.
Таким образом, на момент выявления в реализации орудия правонарушения биологически активной добавки к пище «Саймы», производства ООО Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан» г.Си Ан Китайская Народная Республика, общество, как профессиональный участник рынка должно было знать о нахождении в реализации данного БАД и обеспечить со своей стороны предотвращения его оборота в торговых объектах.
ООО является юридическим лицом и обязано осуществлять предпринимательскую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и предвидеть последствия совершения или не совершения им юридически значимых действий.
Осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, общество обязано осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов.
Учитывая изложенное, исследовав и оценив представленные в дело доказательства, суд пришел к выводу о наличии в действиях ответчика события и состава административного правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.
Срок давности привлечения к административной ответственности не истёк.
Объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, составляет производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
Оценив указанные обстоятельства, а также характер совершенного административного правонарушения суд считает обоснованным и соразмерным назначение обществу за данное административное правонарушение наказания в виде штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ - 1 000 000 руб.
Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
Р Е Ш И Л :
привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив ему административное наказание в виде административного штрафа в сумме 1 000 000 (один миллион) рублей...
Судья А.Е. Федоров
